мед. изделий
и авиционная
промышленность
промышленность
поставка мебели
из нержавеющей стали
по созданию предприятий
«ПОД КЛЮЧ» по стандартам GMP и ISO
конструкций чистых помещений
чистых помещений
(DQ, IQ, OQ, PQ)
инженерного
оборудования для чистых помещений
послегарантийное
обслуживание
оборудования и
комплексных систем
расходных материалов
для чистых помещений
- Основной офис расположен в г. Москва, Россия
- Представительство компании в г. Санкт-Петербург,
в г. Казань, Россия и в г. Белград, Сербия - Склады оборудования, конструкционных элементов, расходных материалов и запасных частей в г. Москва
- Собственный штат проектировщиков, монтажников и сервис-инженеров
- Сервисная служба 24/7
Что такое чистое помещение
Чистое помещение — это инновационное техническое помещение, в котором концентрация частиц загрязняющих веществ поддерживается в определенных пределах в соответствии с требованиями стандартов производства различных продуктов.
Это помещение, в котором контролируется счетная концентрация аэрозольных частиц, построенное и используемое так, чтобы свести к минимуму поступление, генерацию и накопление частиц внутри помещения, и позволяющее, при этом, контролировать другие параметры, такие как, температура, влажность и давление.
В основе архитектурно — строительных решений при создании чистого помещения лежит принцип построения «комната в комнате». Рабочая зона чистого помещения образуется пространством, ограниченным с помощью герметизированных элементов ограждающих конструкций.
Чистые помещения. Особенности их строительства
Строительство чистого помещения осуществляется с применением специальных конструкционных материалов:
- Стены
- Потолки
- Окна
- Двери
- Полы
- Дополнительные аксессуары и доборные элементы
Создание системы приточно/вытяжной вентиляции:
- Система воздухоподготовки:
- фильтрация воздуха
- кондиционирование
- осушение и увлажнение
- Сеть воздуховодов
- Потолочные воздухораспределители и заборные решётки
Установка системы освещения и прокладка электросетей:
- Светильники специального исполнения
- Розеточная сеть
- Слаботочные сети
Монтаж системы автоматики и контроля поддерживаемого класса чистоты:
- Устройства контроля климатических параметров внутри чистого помещения (температура, влажность)
- Система поддержания избыточного давления внутри чистого помещения
- Устройства мониторинга и контроля поддерживаемой чистоты воздуха
- Устройства контроля доступа внутрь чистого помещения
Технология чистых помещений позволяет поддерживать чистоту воздуха на определенном уровне, который в свою очередь зависит от требований технологических процессов, проходящих в них.
Наша компания с самого первого дня своей деятельности неукоснительно соблюдает все нормы и стандарты по планированию, проектированию, строительству и монтажу чистых помещений, что позволяет нам предлагать своим клиентам только качественные технологические решения, которые соответствуют всем жестким требованиям своей отрасли.
Мы гордимся тем, что компания IBC
Классы чистоты
Класс чистоты чистого помещения — это четко регламентированные требования по уровню содержания в воздухе различного рода примесей и частиц. Классы чистоты различаются по количеству бактерий на единицу объема. Этот параметр, один из важнейших в классификации чистых помещений, регламентируется стандартами.
Основные положения:
- ГОСТ Р ИСО
14644-1-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды», часть 1, Классификация чистоты воздуха - ГОСТ Р 52249–2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»
Классификация чистых помещений по ГОСТ Р ИСО
Классификация чистых помещений по ГОСТ Р 52249–2009 (GMP EC)
Классы характеризуют степень чистоты воздуха в чистом помещении. Классификация чистых помещений имеет ряд отличительных особенностей, применительно к тем отраслям, в которых они используются.
Некоторые области применения:
- Класс 1 (ISO3)
Производство интегральных микросхем.
- Класс 10 (ISO4)
Производство интегральных микросхем с расстоянием между проводниками менее 2 мкм.
- Класс 100 (ISO5)
Асептическое производство инъекционных препаратов, требующее отсутствия микроорганизмов и частиц. Хирургические операции по имплантации или трансплантации органов. Изоляция пациентов с иммунным дефицитом, в том числе после пересадки костного мозга.
- Класс 1000 (ISO6)
Производство оптических элементов высокого класса. Сборка и испытания прецизионных гироскопов. Сборка миниатюрных подшипников.
- Класс 10000 (ISO7)
Точное машиностроение, гидравлика и пневматика, сборка прецизионного гидравлического и пневматического оборудования, клапанов с сервоприводами, высокоточных часовых механизмов, трансмиссий высокого качества.
- Класс 100000 (ISO8)
Пластиковое производство, автомобильная промышленность, сборка электронных компонентов, сборка гидравлических и пневматических устройств.
| U.S. federal standart 209E (9/1992) Eng |
Класс чистоты по ГОСТ Р ИСО |
Пределы максимальных концентраций (частицы/м3 воздуха) частиц размером, равным и большим приведенного, мкм |
|||||
| 0.1 | 0.2 | 0.3 | 0.5 | 1 | 5 | ||
| ИСО 1 | 10 | — | — | — | — | — | |
| ИСО 2 | 100 | 24 | 10 | — | — | — | |
| 1 | ИСО 3 | 1 000 | 237 | 102 | 35 | — | — |
| 10 | ИСО 4 | 10 000 | 2 370 | 1 020 | 352 | 83 | — |
| 100 | ИСО 5 | 100 000 | 23 700 | 10 200 | 3 520 | 832 | — |
| 1 000 | ИСО 6 | 1 000 000 | 237 000 | 102 000 | 35 200 | 8 320 | 293 |
| 10 000 | ИСО 7 | — | — | — | 352 000 | 83 200 | 2 930 |
| 100 000 | ИСО 8 | — | — | — | 3 520 000 | 832 000 | 29 300 |
| 1 000 000 | ИСО 9 | — | — | — | 35 200 000 | 8 320 000 | 293 000 |
При производстве стерильных лекарственных средств GMP:
- Класс A
Локальная зона для проведения операций, представляющих высокий риск для качества продукции (зоны наполнения, укупорки).
- Класс B
Зона, непосредственно окружающая зону, А и предназначенная для подготовки растворов.
- Класс C и D
Зоны, для выполнения менее ответственных стадий производства стерильной продукции. Работа с компонентами после мойки.
| Классы чистоты по GMP EC (ГОСТ Р 52249–2009) |
Класс чистоты по ГОСТ Р ИСО |
Пределы максимальных концентраций (частицы/1 м³ воздуха) частиц размером, равным и большим приведенного, мкм | |||
| в оснащенном состоянии | в эксплуатируемом состоянии | ||||
| 0.5 | 5 | 0.5 | 5 | ||
| A | ИСО 4,8 | 3 520 | 20 | 3 520 | 20 |
| B | ИСО 5 / ИСО 7 | 3 520 | 29 | 352 000 | 2 930 |
| C | ИСО 7 / ИСО 8 | 352 000 | 2 930 | 3 520 000 | 29 300 |
| D | ИСО 8 / Не определен | 3 520 000 | 29 300 | Не определено | Не определено |
Типы чистых комнат
В основе архитектурно — строительных решений при создании чистого помещения лежит принцип построения «комната в комнате». Рабочая зона чистого помещения образуется пространством, ограниченным с помощью герметизированных элементов ограждающих конструкций.
Чистые комнаты и зоны подразделяются на четыре основных типа:
- Турбулентно вентилируемое чистое помещение. Их также называют чистыми с обычной вентиляцией. Отличаются традиционным методом подачи воздуха через воздухораспределители или фильтры на потолке.
- Чистое помещение с однонаправленным воздушным потоком. Ранее употреблялся термин ламинарный поток. Чистый воздух подается в помещение через систему высокоэффективных фильтров и проходит через помещение, сохраняя направление движения.
- Чистое помещение со смешанным потоком. Этот тип представляет собой турбулентно вентилируемое чистое помещение. В зоне, где продукт может подвергнуться загрязнению, используется лабораторный шкаф (бокс) с однонаправленным воздушным потоком.
- Модульные чистые комнаты или чистые зоны. Используются внутри чистого помещения, чтобы обеспечить более высокий уровень защиты от загрязнений. Возможно использование «чистых» зон с однонаправленным воздушным потоком и турбулентно вентилируемы.
Области применения
Чистые помещения, не содержащие загрязнений и бактерий, являются существенной составляющей большинства современных производств.
Сегодня, в условиях современного рынка, чистые помещения широко применяются в различных областях, таких как:
- Микроэлектроника
- Нанотехнологии
- Точное машиностроение
- Космическая и авиационная промышленность
- Фармацевтика
- Биотехнологии
- Химическое производство
- Пищевая промышленность
- Лаборатории и исследовательские комплексы
- Оптическое и пластиковое производство
- Электроэнергетика
- Атомная и нефтегазовая промышленность