О компании | IBC Clean-systems

Что такое чистое помещение

Чистое помещение — это инновационное техническое помещение, в котором концентрация частиц загрязняющих веществ поддерживается в определенных пределах в соответствии с требованиями стандартов производства различных продуктов.

Это помещение, в котором контролируется счетная концентрация аэрозольных частиц, построенное и используемое так, чтобы свести к минимуму поступление, генерацию и накопление частиц внутри помещения, и позволяющее, при этом, контролировать другие параметры, такие как, температура, влажность и давление.

В основе архитектурно — строительных решений при создании чистого помещения лежит принцип построения «комната в комнате». Рабочая зона чистого помещения образуется пространством, ограниченным с помощью герметизированных элементов ограждающих конструкций.

Чистые помещения. Особенности их строительства

Строительство чистого помещения осуществляется с применением специальных конструкционных материалов:

Стены
Потолки
Окна
Двери
Полы
Дополнительные аксессуары и доборные элементы

Создание системы приточно/вытяжной вентиляции:

Система воздухоподготовки:
- фильтрация воздуха
- кондиционирование
- осушение и увлажнение
Сеть воздуховодов
Потолочные воздухораспределители и заборные решётки

Установка системы освещения и прокладка электросетей:

Светильники специального исполнения
Розеточная сеть
Слаботочные сети

Монтаж системы автоматики и контроля поддерживаемого класса чистоты:

Устройства контроля климатических параметров внутри чистого помещения (температура, влажность)
Система поддержания избыточного давления внутри чистого помещения
Устройства мониторинга и контроля поддерживаемой чистоты воздуха
Устройства контроля доступа внутрь чистого помещения

Технология чистых помещений позволяет поддерживать чистоту воздуха на определенном уровне, который в свою очередь зависит от требований технологических процессов, проходящих в них.

Наша компания с самого первого дня своей деятельности неукоснительно соблюдает все нормы и стандарты по планированию, проектированию, строительству и монтажу чистых помещений, что позволяет нам предлагать своим клиентам только качественные технологические решения, которые соответствуют всем жестким требованиям своей отрасли.

Мы гордимся тем, что компания IBC Clean-systems сотрудничает только с надёжными проверенными Европейскими производителями оборудования и компонентов специально разработанных для применения в чистых помещениях.

Классы чистоты

Класс чистоты чистого помещения — это четко регламентированные требования по уровню содержания в воздухе различного рода примесей и частиц. Классы чистоты различаются по количеству бактерий на единицу объема. Этот параметр, один из важнейших в классификации чистых помещений, регламентируется стандартами.

Основные положения:

ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды», часть 1, Классификация чистоты воздуха
ГОСТ Р 52249–2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»

Организационно-технологическая

Классы чистоты по ISO

Классификация чистых помещений по ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002

Классы чистоты по GMP EC

Классификация чистых помещений по ГОСТ Р 52249–2009 (GMP EC)

Классы характеризуют степень чистоты воздуха в чистом помещении. Классификация чистых помещений имеет ряд отличительных особенностей, применительно к тем отраслям, в которых они используются.

Некоторые области применения:

Класс 1 (ISO3)
Производство интегральных микросхем.
Класс 10 (ISO4)
Производство интегральных микросхем с расстоянием между проводниками менее 2 мкм.
Класс 100 (ISO5)
Асептическое производство инъекционных препаратов, требующее отсутствия микроорганизмов и частиц. Хирургические операции по имплантации или трансплантации органов. Изоляция пациентов с иммунным дефицитом, в том числе после пересадки костного мозга.
Класс 1000 (ISO6)
Производство оптических элементов высокого класса. Сборка и испытания прецизионных гироскопов. Сборка миниатюрных подшипников.
Класс 10000 (ISO7)
Точное машиностроение, гидравлика и пневматика, сборка прецизионного гидравлического и пневматического оборудования, клапанов с сервоприводами, высокоточных часовых механизмов, трансмиссий высокого качества.
Класс 100000 (ISO8)
Пластиковое производство, автомобильная промышленность, сборка электронных компонентов, сборка гидравлических и пневматических устройств.

U.S. federal standart 209E (9/1992) Eng	Класс чистоты по ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017	Пределы максимальных концентраций (частицы/м3 воздуха) частиц размером, равным и большим приведенного, мкм
	Класс чистоты по ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017	0.1	0.2	0.3	0.5	1	5
	ИСО 1	10	—	—	—	—	—
	ИСО 2	100	24	10	—	—	—
1	ИСО 3	1 000	237	102	35	—	—
10	ИСО 4	10 000	2 370	1 020	352	83	—
100	ИСО 5	100 000	23 700	10 200	3 520	832	—
1 000	ИСО 6	1 000 000	237 000	102 000	35 200	8 320	293
10 000	ИСО 7	—	—	—	352 000	83 200	2 930
100 000	ИСО 8	—	—	—	3 520 000	832 000	29 300
1 000 000	ИСО 9	—	—	—	35 200 000	8 320 000	293 000

При производстве стерильных лекарственных средств GMP:

Класс A
Локальная зона для проведения операций, представляющих высокий риск для качества продукции (зоны наполнения, укупорки).
Класс B
Зона, непосредственно окружающая зону, А и предназначенная для подготовки растворов.
Класс C и D
Зоны, для выполнения менее ответственных стадий производства стерильной продукции. Работа с компонентами после мойки.

Классы чистоты по GMP EC (ГОСТ Р 52249–2009)	Класс чистоты по ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002	Пределы максимальных концентраций (частицы/1 м³ воздуха) частиц размером, равным и большим приведенного, мкм
		в оснащенном состоянии		в эксплуатируемом состоянии
		0.5	5	0.5	5
A	ИСО 4,8	3 520	20	3 520	20
B	ИСО 5 / ИСО 7	3 520	29	352 000	2 930
C	ИСО 7 / ИСО 8	352 000	2 930	3 520 000	29 300
D	ИСО 8 / Не определен	3 520 000	29 300	Не определено	Не определено

Типы чистых комнат

Чистые комнаты и зоны подразделяются на четыре основных типа:

Турбулентно вентилируемое чистое помещение. Их также называют чистыми с обычной вентиляцией. Отличаются традиционным методом подачи воздуха через воздухораспределители или фильтры на потолке.
Чистое помещение с однонаправленным воздушным потоком. Ранее употреблялся термин ламинарный поток. Чистый воздух подается в помещение через систему высокоэффективных фильтров и проходит через помещение, сохраняя направление движения.
Чистое помещение со смешанным потоком. Этот тип представляет собой турбулентно вентилируемое чистое помещение. В зоне, где продукт может подвергнуться загрязнению, используется лабораторный шкаф (бокс) с однонаправленным воздушным потоком.
Модульные чистые комнаты или чистые зоны. Используются внутри чистого помещения, чтобы обеспечить более высокий уровень защиты от загрязнений. Возможно использование «чистых» зон с однонаправленным воздушным потоком и турбулентно вентилируемы.

Области применения

Чистые помещения, не содержащие загрязнений и бактерий, являются существенной составляющей большинства современных производств.

Сегодня, в условиях современного рынка, чистые помещения широко применяются в различных областях, таких как:

Микроэлектроника
Нанотехнологии
Точное машиностроение
Космическая и авиационная промышленность
Фармацевтика
Биотехнологии
Химическое производство
Пищевая промышленность
Лаборатории и исследовательские комплексы
Оптическое и пластиковое производство
Электроэнергетика
Атомная и нефтегазовая промышленность

ПРОЕКТИРОВАНИЕ И СТРОИТЕЛЬСТВО ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЙ