Место строительства: г. МоскваТехнологическое назначение: Авиационная и космическая промышленностьОбщая площадь помещений: около 50 м2Класс чистоты помещений: ИСО 7
Строительство комплекса чистых помещений участка заправки и испытаний тепловых труб.
Чистое помещение — это инновационное техническое помещение, в котором концентрация частиц загрязняющих веществ поддерживается в определенных пределах в соответствии с требованиями стандартов производства различных продуктов.
Это помещение, в котором контролируется счетная концентрация аэрозольных частиц, построенное и используемое так, чтобы свести к минимуму поступление, генерацию и накопление частиц внутри помещения, и позволяющее, при этом, контролировать другие параметры, такие как, температура, влажность и давление.
В основе архитектурно — строительных решений при создании чистого помещения лежит принцип построения «комната в комнате». Рабочая зона чистого помещения образуется пространством, ограниченным с помощью герметизированных элементов ограждающих конструкций.
Чистые помещения. Особенности их строительства
Строительство чистого помещения осуществляется с применением специальных конструкционных материалов:
Стены
Потолки
Окна
Двери
Полы
Дополнительные аксессуары и доборные элементы
Создание системы приточно/вытяжной вентиляции:
Система воздухоподготовки:
фильтрация воздуха
кондиционирование
осушение и увлажнение
Сеть воздуховодов
Потолочные воздухораспределители и заборные решётки
Установка системы освещения и прокладка электросетей:
Светильники специального исполнения
Розеточная сеть
Слаботочные сети
Монтаж системы автоматики и контроля поддерживаемого класса чистоты:
Устройства контроля климатических параметров внутри чистого помещения (температура, влажность)
Система поддержания избыточного давления внутри чистого помещения
Устройства мониторинга и контроля поддерживаемой чистоты воздуха
Устройства контроля доступа внутрь чистого помещения
Технология чистых помещений позволяет поддерживать чистоту воздуха на определенном уровне, который в свою очередь зависит от требований технологических процессов, проходящих в них.
Наша компания с самого первого дня своей деятельности неукоснительно соблюдает все нормы и стандарты по планированию, проектированию, строительству и монтажу чистых помещений, что позволяет нам предлагать своим клиентам только качественные технологические решения, которые соответствуют всем жестким требованиям своей отрасли.
Мы гордимся тем, что компания IBC Clean-systems сотрудничает только с надёжными проверенными Европейскими производителями оборудования и компонентов специально разработанных для применения в чистых помещениях.
Классы чистоты
Класс чистоты чистого помещения — это четко регламентированные требования по уровню содержания в воздухе различного рода примесей и частиц. Классы чистоты различаются по количеству бактерий на единицу объема. Этот параметр, один из важнейших в классификации чистых помещений, регламентируется стандартами.
Основные положения:
ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды», часть 1, Классификация чистоты воздуха
ГОСТ Р 52249–2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»
Организационно-технологическая документация»
Классы чистоты по ISO
Классификация чистых помещений по ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002
Классы чистоты по GMP EC
Классификация чистых помещений по ГОСТ Р 52249–2009 (GMP EC)
Классы характеризуют степень чистоты воздуха в чистом помещении. Классификация чистых помещений имеет ряд отличительных особенностей, применительно к тем отраслям, в которых они используются.
Некоторые области применения:
Класс 1 (ISO3)
Производство интегральных микросхем.
Класс 10 (ISO4)
Производство интегральных микросхем с расстоянием между проводниками менее 2 мкм.
Класс 100 (ISO5)
Асептическое производство инъекционных препаратов, требующее отсутствия микроорганизмов и частиц. Хирургические операции по имплантации или трансплантации органов. Изоляция пациентов с иммунным дефицитом, в том числе после пересадки костного мозга.
Класс 1000 (ISO6)
Производство оптических элементов высокого класса. Сборка и испытания прецизионных гироскопов. Сборка миниатюрных подшипников.
Класс 10000 (ISO7)
Точное машиностроение, гидравлика и пневматика, сборка прецизионного гидравлического и пневматического оборудования, клапанов с сервоприводами, высокоточных часовых механизмов, трансмиссий высокого качества.
Пределы максимальных концентраций (частицы/м3 воздуха) частиц размером, равным и большим приведенного, мкм
0.1
0.2
0.3
0.5
1
5
ИСО 1
10
—
—
—
—
—
ИСО 2
100
24
10
—
—
—
1
ИСО 3
1 000
237
102
35
—
—
10
ИСО 4
10 000
2 370
1 020
352
83
—
100
ИСО 5
100 000
23 700
10 200
3 520
832
—
1 000
ИСО 6
1 000 000
237 000
102 000
35 200
8 320
293
10 000
ИСО 7
—
—
—
352 000
83 200
2 930
100 000
ИСО 8
—
—
—
3 520 000
832 000
29 300
1 000 000
ИСО 9
—
—
—
35 200 000
8 320 000
293 000
При производстве стерильных лекарственных средств GMP:
Класс A
Локальная зона для проведения операций, представляющих высокий риск для качества продукции (зоны наполнения, укупорки).
Класс B
Зона, непосредственно окружающая зону, А и предназначенная для подготовки растворов.
Класс C и D
Зоны, для выполнения менее ответственных стадий производства стерильной продукции. Работа с компонентами после мойки.
Классы чистоты по GMP EC (ГОСТ Р 52249–2009)
Класс чистоты по ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002
Пределы максимальных концентраций (частицы/1 м³ воздуха) частиц размером, равным и большим приведенного, мкм
в оснащенном состоянии
в эксплуатируемом состоянии
0.5
5
0.5
5
A
ИСО 4,8
3 520
20
3 520
20
B
ИСО 5 / ИСО 7
3 520
29
352 000
2 930
C
ИСО 7 / ИСО 8
352 000
2 930
3 520 000
29 300
D
ИСО 8 / Не определен
3 520 000
29 300
Не определено
Не определено
Типы чистых комнат
В основе архитектурно — строительных решений при создании чистого помещения лежит принцип построения «комната в комнате». Рабочая зона чистого помещения образуется пространством, ограниченным с помощью герметизированных элементов ограждающих конструкций.
Чистые комнаты и зоны подразделяются на четыре основных типа:
Турбулентно вентилируемое чистое помещение. Их также называют чистыми с обычной вентиляцией. Отличаются традиционным методом подачи воздуха через воздухораспределители или фильтры на потолке.
Чистое помещение с однонаправленным воздушным потоком. Ранее употреблялся термин ламинарный поток. Чистый воздух подается в помещение через систему высокоэффективных фильтров и проходит через помещение, сохраняя направление движения.
Чистое помещение со смешанным потоком. Этот тип представляет собой турбулентно вентилируемое чистое помещение. В зоне, где продукт может подвергнуться загрязнению, используется лабораторный шкаф (бокс) с однонаправленным воздушным потоком.
Модульные чистые комнаты или чистые зоны. Используются внутри чистого помещения, чтобы обеспечить более высокий уровень защиты от загрязнений. Возможно использование «чистых» зон с однонаправленным воздушным потоком и турбулентно вентилируемы.
Области применения
Чистые помещения, не содержащие загрязнений и бактерий, являются существенной составляющей большинства современных производств.
Сегодня, в условиях современного рынка, чистые помещения широко применяются в различных областях, таких как: