Чистое помещение — это инновационное техническое помещение, в котором концентрация частиц загрязняющих веществ поддерживается в определенных пределах в соответствии с требованиями стандартов производства различных продуктов.
Это помещение, в котором контролируется счетная концентрация аэрозольных частиц, построенное и используемое так, чтобы свести к минимуму поступление, генерацию и накопление частиц внутри помещения, и позволяющее, при этом, контролировать другие параметры, такие как, температура, влажность и давление.
В основе архитектурно — строительных решений при создании чистого помещения лежит принцип построения «комната в комнате». Рабочая зона чистого помещения образуется пространством, ограниченным с помощью герметизированных элементов ограждающих конструкций.
Технология чистых помещений позволяет поддерживать чистоту воздуха на определенном уровне, который в свою очередь зависит от требований технологических процессов, проходящих в них.
Наша компания с самого первого дня своей деятельности неукоснительно соблюдает все нормы и стандарты по планированию, проектированию, строительству и монтажу чистых помещений, что позволяет нам предлагать своим клиентам только качественные технологические решения, которые соответствуют всем жестким требованиям своей отрасли.
Мы гордимся тем, что компания IBC
Класс чистоты чистого помещения — это четко регламентированные требования по уровню содержания в воздухе различного рода примесей и частиц. Классы чистоты различаются по количеству бактерий на единицу объема. Этот параметр, один из важнейших в классификации чистых помещений, регламентируется стандартами.
Основные положения:
Классификация чистых помещений по ГОСТ Р ИСО
Классификация чистых помещений по ГОСТ Р 52249–2009 (GMP EC)
Классы характеризуют степень чистоты воздуха в чистом помещении. Классификация чистых помещений имеет ряд отличительных особенностей, применительно к тем отраслям, в которых они используются.
Некоторые области применения:
Производство интегральных микросхем.
Производство интегральных микросхем с расстоянием между проводниками менее 2 мкм.
Асептическое производство инъекционных препаратов, требующее отсутствия микроорганизмов и частиц. Хирургические операции по имплантации или трансплантации органов. Изоляция пациентов с иммунным дефицитом, в том числе после пересадки костного мозга.
Производство оптических элементов высокого класса. Сборка и испытания прецизионных гироскопов. Сборка миниатюрных подшипников.
Точное машиностроение, гидравлика и пневматика, сборка прецизионного гидравлического и пневматического оборудования, клапанов с сервоприводами, высокоточных часовых механизмов, трансмиссий высокого качества.
Пластиковое производство, автомобильная промышленность, сборка электронных компонентов, сборка гидравлических и пневматических устройств.
| U.S. federal standart 209E (9/1992) Eng |
Класс чистоты по ГОСТ Р ИСО |
Пределы максимальных концентраций (частицы/м3 воздуха) частиц размером, равным и большим приведенного, мкм |
|||||
| 0.1 | 0.2 | 0.3 | 0.5 | 1 | 5 | ||
| ИСО 1 | 10 | — | — | — | — | — | |
| ИСО 2 | 100 | 24 | 10 | — | — | — | |
| 1 | ИСО 3 | 1 000 | 237 | 102 | 35 | — | — |
| 10 | ИСО 4 | 10 000 | 2 370 | 1 020 | 352 | 83 | — |
| 100 | ИСО 5 | 100 000 | 23 700 | 10 200 | 3 520 | 832 | — |
| 1 000 | ИСО 6 | 1 000 000 | 237 000 | 102 000 | 35 200 | 8 320 | 293 |
| 10 000 | ИСО 7 | — | — | — | 352 000 | 83 200 | 2 930 |
| 100 000 | ИСО 8 | — | — | — | 3 520 000 | 832 000 | 29 300 |
| 1 000 000 | ИСО 9 | — | — | — | 35 200 000 | 8 320 000 | 293 000 |
При производстве стерильных лекарственных средств GMP:
Локальная зона для проведения операций, представляющих высокий риск для качества продукции (зоны наполнения, укупорки).
Зона, непосредственно окружающая зону, А и предназначенная для подготовки растворов.
Зоны, для выполнения менее ответственных стадий производства стерильной продукции. Работа с компонентами после мойки.
| Классы чистоты по GMP EC (ГОСТ Р 52249–2009) |
Класс чистоты по ГОСТ Р ИСО |
Пределы максимальных концентраций (частицы/1 м³ воздуха) частиц размером, равным и большим приведенного, мкм | |||
| в оснащенном состоянии | в эксплуатируемом состоянии | ||||
| 0.5 | 5 | 0.5 | 5 | ||
| A | ИСО 4,8 | 3 520 | 20 | 3 520 | 20 |
| B | ИСО 5 / ИСО 7 | 3 520 | 29 | 352 000 | 2 930 |
| C | ИСО 7 / ИСО 8 | 352 000 | 2 930 | 3 520 000 | 29 300 |
| D | ИСО 8 / Не определен | 3 520 000 | 29 300 | Не определено | Не определено |
В основе архитектурно — строительных решений при создании чистого помещения лежит принцип построения «комната в комнате». Рабочая зона чистого помещения образуется пространством, ограниченным с помощью герметизированных элементов ограждающих конструкций.
Чистые комнаты и зоны подразделяются на четыре основных типа:
Чистые помещения, не содержащие загрязнений и бактерий, являются существенной составляющей большинства современных производств.
Сегодня, в условиях современного рынка, чистые помещения широко применяются в различных областях, таких как:
