+7 (495) 727-05-28 info@clean-systems.ru
2026 год
24-я международная выставка «Аналитика Экспо 2026»
Компания «Клин Системс» приняла участие в 24-й международной выставке «Аналитика Экспо 2026», которая проходила с 22 по 24 апреля в МВЦ «Крокус Экспо».
В рамках семинара «Аналитическое оборудование в фармацевтическом производстве: от фарманализа до науки и образования» директор по развитию - Анатолий Смирнов выступил с докладом на тему «Инновационные технологии при проектировании и строительстве фармацевтических производств».
Участие в выставке позволило компании представить свой опыт в реализации проектов для фармацевтической отрасли, а также обсудить современные подходы к созданию высокотехнологичных производственных и лабораторных помещений.
Другие новости

Что такое чистое помещение

Чистое помещение — это инновационное техническое помещение, в котором концентрация частиц загрязняющих веществ поддерживается в определенных пределах в соответствии с требованиями стандартов производства различных продуктов.

Это помещение, в котором контролируется счетная концентрация аэрозольных частиц, построенное и используемое так, чтобы свести к минимуму поступление, генерацию и накопление частиц внутри помещения, и позволяющее, при этом, контролировать другие параметры, такие как, температура, влажность и давление.

В основе архитектурно — строительных решений при создании чистого помещения лежит принцип построения «комната в комнате». Рабочая зона чистого помещения образуется пространством, ограниченным с помощью герметизированных элементов ограждающих конструкций.

Чистые помещения. Особенности их строительства

Строительство чистого помещения осуществляется с применением специальных конструкционных материалов:

  • Стены
  • Потолки
  • Окна
  • Двери
  • Полы
  • Дополнительные аксессуары и доборные элементы

Создание системы приточно/вытяжной вентиляции:

  • Система воздухоподготовки:
    • фильтрация воздуха
    • кондиционирование
    • осушение и увлажнение
  • Сеть воздуховодов
  • Потолочные воздухораспределители и заборные решётки

Установка системы освещения и прокладка электросетей:

  • Светильники специального исполнения
  • Розеточная сеть
  • Слаботочные сети

Монтаж системы автоматики и контроля поддерживаемого класса чистоты:

  • Устройства контроля климатических параметров внутри чистого помещения (температура, влажность)
  • Система поддержания избыточного давления внутри чистого помещения
  • Устройства мониторинга и контроля поддерживаемой чистоты воздуха
  • Устройства контроля доступа внутрь чистого помещения

Технология чистых помещений позволяет поддерживать чистоту воздуха на определенном уровне, который в свою очередь зависит от требований технологических процессов, проходящих в них.

Наша компания с самого первого дня своей деятельности неукоснительно соблюдает все нормы и стандарты по планированию, проектированию, строительству и монтажу чистых помещений, что позволяет нам предлагать своим клиентам только качественные технологические решения, которые соответствуют всем жестким требованиям своей отрасли.

Мы гордимся тем, что компания IBC Clean-systems сотрудничает только с надёжными проверенными Европейскими производителями оборудования и компонентов специально разработанных для применения в чистых помещениях.

Классы чистоты

Класс чистоты чистого помещения — это четко регламентированные требования по уровню содержания в воздухе различного рода примесей и частиц. Классы чистоты различаются по количеству бактерий на единицу объема. Этот параметр, один из важнейших в классификации чистых помещений, регламентируется стандартами.

Основные положения:

  • ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды», часть 1, Классификация чистоты воздуха
  • ГОСТ Р 52249–2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»
    • Организационно-технологическая документация»
00.png
Классы чистоты по ISO

Классификация чистых помещений по ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002

GMP.png
Классы чистоты по GMP EC

Классификация чистых помещений по ГОСТ Р 52249–2009 (GMP EC)

Классы характеризуют степень чистоты воздуха в чистом помещении. Классификация чистых помещений имеет ряд отличительных особенностей, применительно к тем отраслям, в которых они используются.

Некоторые области применения:

  • Класс 1 (ISO3)

    Производство интегральных микросхем.

  • Класс 10 (ISO4)

    Производство интегральных микросхем с расстоянием между проводниками менее 2 мкм.

  • Класс 100 (ISO5)

    Асептическое производство инъекционных препаратов, требующее отсутствия микроорганизмов и частиц. Хирургические операции по имплантации или трансплантации органов. Изоляция пациентов с иммунным дефицитом, в том числе после пересадки костного мозга.

  • Класс 1000 (ISO6)

    Производство оптических элементов высокого класса. Сборка и испытания прецизионных гироскопов. Сборка миниатюрных подшипников.

  • Класс 10000 (ISO7)

    Точное машиностроение, гидравлика и пневматика, сборка прецизионного гидравлического и пневматического оборудования, клапанов с сервоприводами, высокоточных часовых механизмов, трансмиссий высокого качества.

  • Класс 100000 (ISO8)

    Пластиковое производство, автомобильная промышленность, сборка электронных компонентов, сборка гидравлических и пневматических устройств.

U.S. federal standart 209E (9/1992) Eng Класс чистоты по ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017
Пределы максимальных концентраций (частицы/м3 воздуха) частиц размером, равным и большим приведенного, мкм
0.1 0.2 0.3 0.5 1 5
ИСО 1 10  —  —  —  —  —
ИСО 2 100 24 10  —  —  —
1 ИСО 3 1 000 237 102 35  —  —
10 ИСО 4 10 000 2 370 1 020 352 83  —
100 ИСО 5 100 000 23 700 10 200 3 520 832  —
1 000 ИСО 6 1 000 000 237 000 102 000 35 200 8 320 293
10 000 ИСО 7  —  —  — 352 000 83 200 2 930
100 000 ИСО 8  —  —  — 3 520 000 832 000 29 300
1 000 000 ИСО 9  —  —  — 35 200 000 8 320 000 293 000

При производстве стерильных лекарственных средств GMP:

  • Класс A 

    Локальная зона для проведения операций, представляющих высокий риск для качества продукции (зоны наполнения, укупорки).

  • Класс B 

    Зона, непосредственно окружающая зону, А и предназначенная для подготовки растворов.

  • Класс C и D 

    Зоны, для выполнения менее ответственных стадий производства стерильной продукции. Работа с компонентами после мойки.

Классы чистоты по GMP EC (ГОСТ Р 52249–2009) Класс чистоты по ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002 Пределы максимальных концентраций (частицы/1 м³ воздуха) частиц размером, равным и большим приведенного, мкм
в оснащенном состоянии в эксплуатируемом состоянии
0.5 5 0.5 5
A  ИСО 4,8 3 520 20 3 520 20
B  ИСО 5 / ИСО 7 3 520 29 352 000 2 930
C  ИСО 7 / ИСО 8 352 000 2 930 3 520 000 29 300
D  ИСО 8 / Не определен 3 520 000 29 300 Не определено Не определено

Типы чистых комнат

В основе архитектурно — строительных решений при создании чистого помещения лежит принцип построения «комната в комнате». Рабочая зона чистого помещения образуется пространством, ограниченным с помощью герметизированных элементов ограждающих конструкций.

Чистые комнаты и зоны подразделяются на четыре основных типа:

  • Турбулентно вентилируемое чистое помещение. Их также называют чистыми с обычной вентиляцией. Отличаются традиционным методом подачи воздуха через воздухораспределители или фильтры на потолке.
  • Чистое помещение с однонаправленным воздушным потоком. Ранее употреблялся термин ламинарный поток. Чистый воздух подается в помещение через систему высокоэффективных фильтров и проходит через помещение, сохраняя направление движения.
  • Чистое помещение со смешанным потоком. Этот тип представляет собой турбулентно вентилируемое чистое помещение. В зоне, где продукт может подвергнуться загрязнению, используется лабораторный шкаф (бокс) с однонаправленным воздушным потоком.
  • Модульные чистые комнаты или чистые зоны. Используются внутри чистого помещения, чтобы обеспечить более высокий уровень защиты от загрязнений. Возможно использование «чистых» зон с однонаправленным воздушным потоком и турбулентно вентилируемы.
Векторный-смарт-объект.png Векторный-смарт-объект1.png

Области применения

Чистые помещения, не содержащие загрязнений и бактерий, являются существенной составляющей большинства современных производств.

Сегодня, в условиях современного рынка, чистые помещения широко применяются в различных областях, таких как:

  • Микроэлектроника
  • Нанотехнологии
  • Точное машиностроение
  • Космическая и авиационная промышленность
  • Фармацевтика
  • Биотехнологии
  • Химическое производство
  • Пищевая промышленность
  • Лаборатории и исследовательские комплексы
  • Оптическое и пластиковое производство
  • Электроэнергетика
  • Атомная и нефтегазовая промышленность