Аттестация чистых помещений
В составе нашей компании IBC Clean-systems функционирует собственная испытательная лаборатория.
Номер записи в реестре аккредитованных лиц - RA.RU.21ОУ32
Официальный сайт лаборатории расположен по адресу: https://ibc-lab.ru
Аттестация чистого помещения – это процедура проверки режимов работы чистого помещения, документального подтверждения соответствия этих режимов нормам и правилам, мониторинг фактического значения счетной концентрации частиц в воздухе, а также, других параметров, установленных стандартом.
Состояния чистых помещений:
- Построенное (as built) Помещение полностью смонтировано. Инженерные системы подключены. Оборудование, материалы и персонал – отсутствуют.
- Оснащённое (at rest) Помещение полностью укомплектовано работающим оборудованием. Персонал – отсутствует.
- Функционирующее (operational) Помещение функционирует установленным образом. Персонал – выполняет рабочие функции
Компания IBC Clean-systems осуществляет комплексное испытание чистых помещений на стадиях IQ, OQ, PQ, а также проводит аттестацию проекта DQ.
- Аттестация проекта (Design Qualification, DQ) - экспертиза, направленная на подтверждение корректности выполнения проектной документации. Цель аттестации проекта заключается в подтверждении соответствия планировочных и технологических решений, спецификаций и общей концепции проекта правилам ISO/GMP и международным стандартам по чистым помещениям, рабочей проектной документации – соглашению между заказчиком и исполнителем проекта.
- Аттестация в построенном состоянии (Installation Qualification, IQ) – документальное подтверждение полного соответствия смонтированного чистого помещения проектной документации. Аттестация монтажа - это подтверждение того, что конструктивные элементы, оборудование и вспомогательные системы чистых помещений правильно подобраны, правильно смонтированы и соответствуют установленным в проектных спецификациях параметрам. Аттестация монтажа выполняется, когда чистое помещение находится в состоянии “построенное”, все обслуживающие чистое помещение системы подключены, но отсутствует производственное оборудование, материалы и персонал. Основной метод оценки на данном этапе - визуальный осмотр.
- Аттестация в оснащенном состоянии (Operational Qualification, OQ) – документальное подтверждение соответствия всех строительных и инженерных систем утверждённому проекту. Заключение о правильном функционировании установленного оборудования. Аттестация функционирования документально подтверждает, что чистое помещение воспроизводимо и надежно обеспечивает выполнение предусмотренных проектом функций в рамках запланированного объема операций. Данная стадия выполняется в “оснащенном состоянии” чистого помещения. При этом полностью работает система воздухоподготовки, установлено и функционирует технологическое оборудование, но отсутствует обслуживающий персонал и не проводится производственный процесс.
- Аттестация в эксплуатируемом состоянии (Performance Qualification, PQ) – документальное подтверждение нормальных режимов работы всех систем. Полное соответствие требуемому классу чистоты, а также общим заявленным технологическим параметрам. Аттестация эксплуатации доказывает и документально подтверждает надежность и воспроизводимость эксплуатационных параметров чистых помещений (зон) путем испытания с использованием моделирующей или реальной продукции. Данная стадия аттестации проводится непосредственно в рабочей зоне, т.е. в зоне, в которой происходит контакт открытой продукции с окружающей средой. Измерения выполняются в чистом помещении, находящемся в “эксплуатируемом” состоянии, когда системы чистого помещения функционируют установленным образом и работает технологическое оборудование, обслуживаемое штатным персоналом в соответствии с технологической документацией.
В зависимости от стадии проводимой аттестации, во время испытания чистого помещения (ЧП) выполняются следующие основные операции:
- Аттестация проекта ЧП:
- Аттестация концепции проекта и рабочей проектной документации;
- Проверка наличия, правильности и комплектности документации по чистым помещениям (описание помещений и их технологического назначения, спецификация конструкционных элементов и инженерного оборудования, сертификаты, описание вспомогательных систем, инженерные чертежи, схемы, перечни запасных частей и т.д.);
- Проверка качества монтажа конструкционных элементов ЧП и инженерного оборудования:
- Качество монтажа ограждающих конструкций ЧП (стены, потолки, окна, двери, напольное покрытие, доп. аксессуары и доборные элементы);
- Проверка качества монтажа оборудования системы HVAC (правильность сборки приточно/вытяжных установок, проверка подвода к ним энергоносителей и технологических сред, проверка производительности систем, проверка качества монтажа воздуховодов, оценка наличия резервов энергоресурсов и мощностей оборудования и т.д.);
- Проведение комплекса мероприятий по проверке электрооборудования, компонентов системы электроснабжения и т.д.);
- Проведение измерения и определения перечисленных ниже параметров воздушной среды ЧП:
- Проверка объёма подаваемого и удаляемого воздуха
- Измерение скорости потока воздуха в воздуховодах, на выходе после потолочных воздухораспределителей;
- Измерение производительности каждого НЕРА/ULPA фильтра и вентиляционной решётки;
- Измерение объёма поступающего и удаляемого воздуха в единицу времени;
- Расчет кратности воздухообмена;
- Измерение однородности скорости воздушных потоков в зонах с ламинарным потоком воздуха;
- Контроль движения воздуха между участками (зонами), измерение перепадов давления;
- Проверка целостности и герметичности монтажа высокоэффективных воздушных фильтров (НЕРА/ULPA);
- Контроль движения воздушных потоков внутри чистого помещения (визуализация воздушных потоков);
- Измерение счётной концентрации аэрозольных частиц;
- Определение времени деконтаминации ЧП;
- Микробиологический контроль воздушной среды (если это необходимо);
- Измерение микроклиматических параметров ЧП (температура, отн. влажность);
- Дополнительные тесты (освещённость, шум, вибрации и т.д.);
В распоряжении специалистов компании IBC Clean-systems имеется всё необходимое современное специализированное оборудование для проведения аттестации чистых помещений, а именно:
- Счетчик аэрозольных частиц HACH, MetOne 3413;
- Микробиологический проботборник Lighthouse Worldwide Solutions, MAS-100 Eco;
- Генератор тестового аэрозоля Topas Gmbh, ATM 226 распылительного типа + разбавитель аэрозолей DIL 554;
- Генератор-визуализатор тумана Fog Generator 2010;
- Комплект лазерного измерительного оборудования LEICA;
- Измеритель комбинированный TESTO 435 с зондами для измерения температуры, влажности, скорости воздушного потока, дифференциального давления и зондом измерения освещенности;
- Термоанемометр TESTO 425;
- И др.;
