Проектирование чистых помещений

Компания IBC Clean-systems имеет многолетний успешный опыт проектирования чистых помещений в различных отраслях производства, науки, техники и бизнеса.

Один из важнейших принципов нашей работы — индивидуальный подход к каждому клиенту.

Мы всегда придаем огромное значение детальному изучению объекта и пристальному вниманию к различным деталям.

Мы выполняем комплексное проектирование чистых помещений на стадиях от концептуального проектирования до подготовки полного комплекта рабочей документации.

При решении задачи обеспечения требуемых технологических параметров производственного процесса специалисты компании IBC Clean-systems основываются на комплексном подходе к проектированию чистых помещений.

Вся документация по проекту может быть представлена в виде пакетов, представляющих три стадии:

  • Концептуальный проект (предпроектные работы). Это этап разработки концепции будущего объекта с определением его основных технико-экономических характеристик. По эскизному проекту видно каким будет его конструктивная схема и объёмно-планировочное решение. Эта стадия выделяется условно. Предпроектные проработки не всегда создаются при подготовке основных пакетов документов. Однако практики считают, что создание эскизного проекта позволяет сэкономить в дальней реализации массу времени, сил и ресурсов.

  • Проектная документация. В отличие от предыдущей стадии, это обязательный этап, который подлежит согласованию с государственными органами исполнительной власти. Результатом согласования становится разрешение на возведение объекта. Состав разрабатываемой проектной документации регламентируется ПП РФ № 87, однако фактический состав для каждого конкретного проекта будет индивидуален, поскольку уникальна специфика каждого проекта.

  • Рабочая документация. Здесь детально и максимально исчерпывающе разрабатываются те проектные решения, которые обозначались в предыдущей стадии. Рабочая документация включает спецификации, профили инженерных сетей, чертежи оригинальных узлов, и/или аксонометрические схемы. На этой стадии уже нет ряда разделов, представленных и исчерпанных в стадии проектной документации: ООС (перечня мероприятий, связанных с охраной окружающей среды), ПОС (проекта организации строительства), КЕО (свето-технических расчётов естественной освещённости и инсоляции), ИТМ (инженерных и технических мероприятий гражданской обороны) и других.

Что такое чистое помещение

Чистое помещение — это инновационное техническое помещение, в котором концентрация частиц загрязняющих веществ поддерживается в определенных пределах в соответствии с требованиями стандартов производства различных продуктов.

Это помещение, в котором контролируется счетная концентрация аэрозольных частиц, построенное и используемое так, чтобы свести к минимуму поступление, генерацию и накопление частиц внутри помещения, и позволяющее, при этом, контролировать другие параметры, такие как, температура, влажность и давление.

В основе архитектурно — строительных решений при создании чистого помещения лежит принцип построения «комната в комнате». Рабочая зона чистого помещения образуется пространством, ограниченным с помощью герметизированных элементов ограждающих конструкций.

Чистые помещения. Особенности их строительства

Строительство чистого помещения осуществляется с применением специальных конструкционных материалов:

  • Стены
  • Потолки
  • Окна
  • Двери
  • Полы
  • Дополнительные аксессуары и доборные элементы

Создание системы приточно/вытяжной вентиляции:

  • Система воздухоподготовки:
    • фильтрация воздуха
    • кондиционирование
    • осушение и увлажнение
  • Сеть воздуховодов
  • Потолочные воздухораспределители и заборные решётки

Установка системы освещения и прокладка электросетей:

  • Светильники специального исполнения
  • Розеточная сеть
  • Слаботочные сети

Монтаж системы автоматики и контроля поддерживаемого класса чистоты:

  • Устройства контроля климатических параметров внутри чистого помещения (температура, влажность)
  • Система поддержания избыточного давления внутри чистого помещения
  • Устройства мониторинга и контроля поддерживаемой чистоты воздуха
  • Устройства контроля доступа внутрь чистого помещения

Технология чистых помещений позволяет поддерживать чистоту воздуха на определенном уровне, который в свою очередь зависит от требований технологических процессов, проходящих в них.

Наша компания с самого первого дня своей деятельности неукоснительно соблюдает все нормы и стандарты по планированию, проектированию, строительству и монтажу чистых помещений, что позволяет нам предлагать своим клиентам только качественные технологические решения, которые соответствуют всем жестким требованиям своей отрасли.

Мы гордимся тем, что компания IBC Clean-systems сотрудничает только с надёжными проверенными Европейскими производителями оборудования и компонентов специально разработанных для применения в чистых помещениях.

Классы чистоты

Класс чистоты чистого помещения — это четко регламентированные требования по уровню содержания в воздухе различного рода примесей и частиц. Классы чистоты различаются по количеству бактерий на единицу объема. Этот параметр, один из важнейших в классификации чистых помещений, регламентируется стандартами.

Основные положения:

  • ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды», часть 1, Классификация чистоты воздуха
  • ГОСТ Р 52249–2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»
  • Организационно-технологическая документация»
00.png
Классы чистоты по ISO

Классификация чистых помещений по ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002

GMP.png
Классы чистоты по GMP EC

Классификация чистых помещений по ГОСТ Р 52249–2009 (GMP EC)

Классы характеризуют степень чистоты воздуха в чистом помещении. Классификация чистых помещений имеет ряд отличительных особенностей, применительно к тем отраслям, в которых они используются.

Некоторые области применения:

  • Класс 1 (ISO3)

    Производство интегральных микросхем.

  • Класс 10 (ISO4)

    Производство интегральных микросхем с расстоянием между проводниками менее 2 мкм.

  • Класс 100 (ISO5)

    Асептическое производство инъекционных препаратов, требующее отсутствия микроорганизмов и частиц. Хирургические операции по имплантации или трансплантации органов. Изоляция пациентов с иммунным дефицитом, в том числе после пересадки костного мозга.

  • Класс 1000 (ISO6)

    Производство оптических элементов высокого класса. Сборка и испытания прецизионных гироскопов. Сборка миниатюрных подшипников.

  • Класс 10000 (ISO7)

    Точное машиностроение, гидравлика и пневматика, сборка прецизионного гидравлического и пневматического оборудования, клапанов с сервоприводами, высокоточных часовых механизмов, трансмиссий высокого качества.

  • Класс 100000 (ISO8)

    Пластиковое производство, автомобильная промышленность, сборка электронных компонентов, сборка гидравлических и пневматических устройств.

U.S. federal standart 209E (9/1992) Eng Класс чистоты по ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017
Пределы максимальных концентраций (частицы/м3 воздуха) частиц размером, равным и большим приведенного, мкм

0.1 0.2 0.3 0.5 1 5
ИСО 1 10  —  —  —  —  —
ИСО 2 100 24 10  —  —  —
1 ИСО 3 1 000 237 102 35  —  —
10 ИСО 4 10 000 2 370 1 020 352 83  —
100 ИСО 5 100 000 23 700 10 200 3 520 832  —
1 000 ИСО 6 1 000 000 237 000 102 000 35 200 8 320 293
10 000 ИСО 7  —  —  — 352 000 83 200 2 930
100 000 ИСО 8  —  —  — 3 520 000 832 000 29 300
1 000 000 ИСО 9  —  —  — 35 200 000 8 320 000 293 000

При производстве стерильных лекарственных средств GMP:

  • Класс A 

    Локальная зона для проведения операций, представляющих высокий риск для качества продукции (зоны наполнения, укупорки).

  • Класс B 

    Зона, непосредственно окружающая зону, А и предназначенная для подготовки растворов.

  • Класс C и D 

    Зоны, для выполнения менее ответственных стадий производства стерильной продукции. Работа с компонентами после мойки.

Классы чистоты по GMP EC (ГОСТ Р 52249–2009) Класс чистоты по ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002 Пределы максимальных концентраций (частицы/1 м³ воздуха) частиц размером, равным и большим приведенного, мкм
в оснащенном состоянии в эксплуатируемом состоянии
0.5 5 0.5 5
ИСО 4,8 3 520 20 3 520 20
ИСО 5 / ИСО 7 3 520 29 352 000 2 930
ИСО 7 / ИСО 8 352 000 2 930 3 520 000 29 300
ИСО 8 / Не определен 3 520 000 29 300 Не определено Не определено

Типы чистых комнат

В основе архитектурно — строительных решений при создании чистого помещения лежит принцип построения «комната в комнате». Рабочая зона чистого помещения образуется пространством, ограниченным с помощью герметизированных элементов ограждающих конструкций.

Чистые комнаты и зоны подразделяются на четыре основных типа:

  • Турбулентно вентилируемое чистое помещение. Их также называют чистыми с обычной вентиляцией. Отличаются традиционным методом подачи воздуха через воздухораспределители или фильтры на потолке.
  • Чистое помещение с однонаправленным воздушным потоком. Ранее употреблялся термин ламинарный поток. Чистый воздух подается в помещение через систему высокоэффективных фильтров и проходит через помещение, сохраняя направление движения.
  • Чистое помещение со смешанным потоком. Этот тип представляет собой турбулентно вентилируемое чистое помещение. В зоне, где продукт может подвергнуться загрязнению, используется лабораторный шкаф (бокс) с однонаправленным воздушным потоком.
  • Модульные чистые комнаты или чистые зоны. Используются внутри чистого помещения, чтобы обеспечить более высокий уровень защиты от загрязнений. Возможно использование «чистых» зон с однонаправленным воздушным потоком и турбулентно вентилируемы.

Области применения

Чистые помещения, не содержащие загрязнений и бактерий, являются существенной составляющей большинства современных производств.

Сегодня, в условиях современного рынка, чистые помещения широко применяются в различных областях, таких как:

  • Микроэлектроника
  • Нанотехнологии
  • Точное машиностроение
  • Космическая и авиационная промышленность
  • Фармацевтика
  • Биотехнологии
  • Химическое производство
  • Пищевая промышленность
  • Лаборатории и исследовательские комплексы
  • Оптическое и пластиковое производство
  • Электроэнергетика
  • Атомная и нефтегазовая промышленность